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《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》配套解讀 —、首批功能類(lèi)保健食品原料目錄制定的背景情況 2015年《食品安全法》的發(fā)布實(shí)施，標(biāo)志著保健食品注冊(cè)與備案雙軌制運(yùn)行的正式啟動(dòng)。2016年發(fā)布的《保健 食品原料目錄（一）》正式啟動(dòng)了維生素礦物質(zhì)類(lèi)產(chǎn)品的 備案工作。為了推動(dòng)保健食品原料目錄制定，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān) 督管理總局委托總局食審中心對(duì)26個(gè)用于功能類(lèi)保健食品 的原料幵展了招標(biāo)研究，研究工作結(jié)束后結(jié)合已批準(zhǔn)產(chǎn)品 的情況和專(zhuān)家共識(shí)等，優(yōu)先確定了五個(gè)保健食品原料作為 首批功能性保健食品原料進(jìn)行推進(jìn)。隨后總局食審中心正 式啟動(dòng)輔酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁靈芝抱子粉、魚(yú) 油五個(gè)原料納入保健食品原料目錄的技術(shù)研究工作，并于 2019年1月完成了保健食品原料目錄、原料技術(shù)要求和產(chǎn) 品備案配套文件的制定工作。2019年3月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管 理總局對(duì)輔酶Q10等五種原料納入保健食品原料目錄和原 料技術(shù)要求向社會(huì)公幵征求意見(jiàn)，對(duì)反饋意見(jiàn)中合理意見(jiàn) 予以采納后完善了上述物質(zhì)的原料目錄。根據(jù)《食品安全法》 規(guī)定，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局向衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家中醫(yī)藥 管理局征求意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)會(huì)簽后2020年11月23日予以發(fā)布。 二、輔酶Q10等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)配伍使用的問(wèn)題 本次列入保健食品原料目錄的五種原料是基于原注冊(cè) 的單方產(chǎn)品經(jīng)研究論證確定的，在產(chǎn)品備案時(shí)，僅可單方 產(chǎn)品進(jìn)行備案（其中褪黑素與維生素B6合并幵展研究，因 此可以單獨(dú)作為原料，或選用褪黑素+維生素B6做為原料）， 不可與其他原料復(fù)配。維生素C、維生素E作為輔料時(shí)其 用量應(yīng)該符合現(xiàn)行《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用 規(guī)定（2021年版）》。 三、輔酶Q10等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)功能標(biāo)注問(wèn)題 輔酶Q10等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)，保健功能應(yīng)當(dāng)按 照原料目錄中對(duì)應(yīng)的保健功能進(jìn)行標(biāo)注。其中輔酶Q10包 括增強(qiáng)免疫力和抗氧化保健功能，允許備案人選擇其中一 種保健功能進(jìn)行標(biāo)注，或者同時(shí)標(biāo)注兩個(gè)保健功能。 此次納入保健食品原料的保健功能，是基于2003年發(fā) 布《保健食品檢驗(yàn)與技術(shù)評(píng)價(jià)規(guī)范》和2009年發(fā)布的抗氧 化等九個(gè)保健食品功能評(píng)價(jià)方法對(duì)應(yīng)的保健功能聲稱(chēng)。如 功能聲稱(chēng)發(fā)生調(diào)整，本目錄中的保健功能也將相應(yīng)調(diào)整。 四、輔酶Q10等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)原料質(zhì)量控制的 問(wèn)題 輔酶Q10等五種原料作為首批功能性原料，其產(chǎn)品進(jìn) 行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照各原料的技術(shù)要求，提供具有合法資 質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的原料全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告自簽 發(fā)之日起至在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中提交上報(bào)備案 申請(qǐng)之日止，報(bào)告的有效期為2年。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)原料是 否符合現(xiàn)行規(guī)定出具結(jié)論。 產(chǎn)品備案時(shí)，原料必須符合《食品安全法》等相關(guān)法 律法規(guī)規(guī)定的要求。備案憑證附件2產(chǎn)品技術(shù)要求的原料質(zhì)量要求中，應(yīng)標(biāo)明所用原料的來(lái)源、 供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（其中技術(shù)指標(biāo)要 求應(yīng)符合原料目錄中的原料技術(shù)要求） 等內(nèi)容。 五、輔酶Q10等五種原料在產(chǎn)品 備案時(shí)技術(shù)指標(biāo)選擇問(wèn)題 根據(jù)已批準(zhǔn)的輔酶Q10等五種原 料單方產(chǎn)品情況，在產(chǎn)品備案時(shí)不同 原料允許的備案劑型不完全相同，因 此各原料在產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)符合所使用 劑型的指標(biāo)要求。此外，參照原料技 術(shù)要求的技術(shù)指標(biāo)和已批準(zhǔn)產(chǎn)品設(shè)定 的技術(shù)指標(biāo)，配套文件中制定了各產(chǎn) 品備案時(shí)應(yīng)該設(shè)定的技術(shù)指標(biāo)（包括 鑒別、理化指標(biāo)和標(biāo)志性成分指標(biāo)。） 六、關(guān)于輔酶Q10等五種物質(zhì)已 批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品證書(shū)到期轉(zhuǎn)備案的問(wèn)題 根據(jù)《食品安全法》、《保健食 品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食 品備案工作指南（試行）》有關(guān)規(guī)定， 原料已納入保健食品原料目錄的產(chǎn)品 應(yīng)當(dāng)屬于備案管理。未來(lái)對(duì)于原注冊(cè) 人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案時(shí)，按照以下原則辦理： 1.對(duì)于原料為輔酶Q10等五種原 料的單方原注冊(cè)人產(chǎn)品，劑型與可備 案劑型一致的，轉(zhuǎn)為備案管理。 2.對(duì)于原料為輔酶Q10等五種原 料的單方產(chǎn)品，其產(chǎn)品劑型未列入可 備案劑型的，原則上應(yīng)按照備案的產(chǎn) 品劑型更改配方后轉(zhuǎn)為備案管理。 3.對(duì)于原料為輔酶Q10等五種原 料的單方產(chǎn)品，其原料用量未在原料 目錄中每日用量范圍的，建議調(diào)整產(chǎn) 品用量后轉(zhuǎn)為備案管理。 對(duì)于原料為輔酶Q10等五種原 料的單方產(chǎn)品，其申報(bào)或已批準(zhǔn)的保 健功能不在原料目錄的功效范圍內(nèi)的, 對(duì)于新申請(qǐng)的產(chǎn)品，嚴(yán)格對(duì)保健功能 的科學(xué)依據(jù)進(jìn)行審評(píng)，對(duì)于依據(jù)十分 充足的予以注冊(cè)；對(duì)于延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn) 品，提供上市后人群食用具有保健功 能的試驗(yàn)依據(jù)，試驗(yàn)依據(jù)十分充足的 予以延續(xù)注冊(cè)，對(duì)于予以注冊(cè)的產(chǎn)品 將適時(shí)調(diào)整該原料的原料目錄。如注 冊(cè)申請(qǐng)人同意更改保健功能的，將確 認(rèn)原注冊(cè)人資質(zhì),產(chǎn)品轉(zhuǎn)為備案管理
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